近日，甘甘医疗科技江苏有限公司（以下简称：甘甘医疗）在欧盟医疗器械法规严苛升级的情况下，顺利通过产品认证（REGULATION(EU)2017/745，简称：MDR），成功获得CE标识，成为中国率先获得欧盟新医疗器械法规MDR认证的医疗器械制造商之一。

 

　　CE标识代表产品已通过欧盟安全认证。所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械行业CE认证，是制造商进入欧洲市场的护照，确保产品满足目标市场准入要求，符合欧盟法律法规及标准。

 

　　2022年11月22日，国际独立第三方检测、检验和认证机构德国莱茵TUV集团（公号机构号0197，以下简称：TUV莱茵）向甘甘医疗生产的笔式胰岛素注射器和一次性注射笔用针头签发了基于欧盟医疗器械法规（REGULATION(EU)2017/745，简称：MDR）的公告机构CE符合性证书。在此之前，甘甘医疗已获得由TUV莱茵颁发的EN ISO 13485以及MDSAP 2016（美国、加拿大）的质量管理体系认证证书。

 

　　本次喜获MDR证书，充分展现了甘甘医疗的产品质量和研发技术的高标准水平，同时体现了国际权威认证机构对甘甘医疗所研发生产医疗器械的安全性、有效性以及产品质量管理体系的极大认可。

 

　　欧盟医疗器械法规

 

　　2017年5月5日，欧盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式发布了MDR，以替代原医疗器械指令MDD（93/42/EEC）。

 

　　从Directive（指令）到Regulation（法规），欧盟提高了对医疗器械的约束力，MDR一经发布立即在欧盟成员国生效并成为有约束力的法律。加强监管的同时也增加了认证难度与成本，MDR的发布切实提高了器械的安全性和有效性，支持了整个欧洲医疗器械市场的透明度。

 

　　本次获批的产品为笔式胰岛素注射器和一次性使用注射笔用针头。

 

　　笔式胰岛素注射器在欧盟医疗器械分类级别为Ⅱb类属于中风险类产品，该注射器适配3ml甘李卡式瓶，帮助患者、医疗保健专业人员和护理人员通过皮下注射输送准确剂量的多剂速效或长效胰岛素药物。

 

　　一次性使用注射笔用针头在欧盟医疗器械分类级别为Ⅱa类属于中低风险类产品，拟用于配合笔式注射器进行药物（胰岛素、利拉鲁肽注射液、重组人生产激素注射液）的皮下注射。

 

　　笔式胰岛素注射器和胰岛素针头早已成为糖尿病患者皮下注射胰岛素药品的常用医疗器械。近年，许多皮下注射药品可使用笔式注射器完成注射，笔用注射针也相应扩增了预期用途。

 

　　甘甘医疗科技江苏有限公司，是甘李集高科技、创新型、专业化为一体的的高端医疗器械生产基地。甘甘医疗建筑面积12,000平方米，生产区总面积4,500平方米，主要负责医疗器械的生产、新一代云数据管理的血糖监测与胰岛素注射产品的研发等。甘甘医疗研发生产的一次性使用注射笔用针头（Injection Pen Needle）——秀霖针®已获得美国食品药品监督管理局注册上市前通知的申请批准。